Reactogenitatea este un termen utilizat pentru a defini un set specific de reacții adverse ce se produc la timp scurt după vaccinare,sunt de scurta durata (tranzitorii) și reprezintă manifestări așteptate ale organismului ca răspuns la vaccin.
Ca toate medicamentele, vaccinurile pot fi asociate cu dezvoltarea unor reacții adverse. Acestea sunt în general minore, apar doar la o parte dintre persoanele vaccinate, și se rezolvă spontan într-un interval de maxim câteva zile fără a necesita intervenție medicală. Unele evenimente adverse severe sau cu efecte de lungă durată pot fi posibile, dar sunt extrem de rare. Pentru a fi autorizat, un vaccin trebuie să aibă o rată a evenimentelor adverse severe foarte mică în comparație cu cele induse de boala împotriva căreia este dezvoltat.
Majoritatea reacțiilor adverse la vaccinare sunt așteptate și sunt asociate cu răspunsul organismului la vaccin, pe măsură ce acesta învață să recunoască virusul și să lupte împotriva acestuia. Persoanele pot reacționa diferit la vaccinuri. Unele persoane nu au reacții adverse sau acestea sunt minime, în timp ce altele ajung să resimtă o mare parte din simptomele trecute în prospect, dar acest fapt nu prezice dacă vaccinul este eficient sau nu.
Vaccinurile sunt autorizate abia după ce sunt testate riguros în studiile clinice, iar siguranța acestora este monitorizată continuu și după autorizare. Unele efecte adverse foarte rare ar putea să nu fie identificate la zecile de mii de voluntari vaccinați în studiile clinice, indiferent de durata monitorizării, dar să poată fi puse în evidență abia după utilizarea vaccinului pe scară largă și după administrarea unor milioane/ zeci de milioane de doze. Din acest motiv, vaccinurile, ca toate medicamentele, sunt monitorizate pe tot parcursul utilizării lor iar prospectul este supus modificării ori de cate ori sunt identificate elemente noi.
Reacțiile adverse apar în general în scurt timp de la administrarea vaccinului, iar cele mai frecvente locale (ex. durere, roșeață și indurație la locul administrării) și sistemice (oboseală, dureri de cap, dureri musculare, dureri articulare, frisoane și febră) sunt comune și așteptate pentru majoritatea vaccinurilor existente pe piata, nu doar pentru cele împotriva COVID-19.
În studiile clinice, acestea sunt înregistrate de fiecare participant într-un jurnal electronic și sunt clasificate ca:
ușoare – sunt deranjante dar nu interferă semnificativ cu desfășurarea activităților zilnice, medii – pot interfera cu desfășurarea activităților zilnice,
severe – interferă semnificativ cu sau împiedică desfășurarea activităților zilnice.
De exemplu febra, care este un parametru obiectiv (măsurabil), este clasificată drept ușoară (38.0–38.4°C), medie (38.5–38.9°C) și severă (39.0–40°C).
Încurajăm raportarea reacțiilor adverse de către pacienți sau profesionisți din sănătate pe: https://covid19.anm.ro/
Recomandăm consultarea cu medicul si eventual solicitarea unei evaluări medicale în următoarele cazuri:
La un număr mic de persoane vaccinate se poate întâmpla ca unele dintre reacțiile adverse resimtite, deși incluse în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului, să aibă o intensitate foarte mare sau să aibă o durată în timp îndelungată ( mai mult de cateva zile) care sa producă îngrijorare. Vă recomandăm să solicitați sfatul medicului de familie/ medicului curant dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse suspectate post vaccinare.
Agenția Europeană a Medicamentului a identificat o asociere între vaccinarea cu Vaxzevria și Janssen COVID-19 vaccine și apariția unor evenimente trombotice severe foarte rare asociate cu trombocitopenie, a recomandat modificarea prospectului pentru a include atentionari în legătură cu aceste evenimente si pentru a semnala urmatoarele manifestari postvaccinale care ar putea fi asociate cu aceste evenimente foarte rare:
Va rugăm să vă adresați de urgență medicului dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 2-3 săptămâni de la vaccinare:
– dificultăți de respirație
– durere în piept
– umflarea picioarelor
– durere abdominală puternică și persistentă
– dureri de cap persistente
– vedere încețoșată
– pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului
Boala COVID-19 cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2 este asociată cu un risc crescut de spitalizare și cauzează un număr mare de decese.
Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge este foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.
După vaccinarea cu Comirnaty sau Spikevax există asociat un risc de miocardită și pericardită. Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Datele disponibile sugerează că evoluția miocarditei și pericarditei după vaccinare nu este diferită de cea a miocarditei sau pericarditei, în general.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de miocardită și pericardită. Persoanele vaccinate (inclusiv părinții sau aparținătorii) trebuie instruite să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome care indică miocardită sau pericardită, cum ar fi :
– dureri toracice (acute și persistente),
– dispnee
– palpitații
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare ghidurile de specialitate și/sau să solicite consult de specialitate pentru diagnosticarea și tratarea acestei afecțiuni.
Riscul de miocardită după administrarea celei de a treia doze de Comirnaty nu a fost caracterizat încă.
Două studii farmacoepidemiologice europene de amploare au estimat riscul crescut la persoanele de sex masculin mai tinere după administrarea celei de a doua doze de Comirnaty.
Într-un studiu, într-o perioadă de 7 zile după administrarea celei de a doua doze s-au constatat cu aproximativ 0.265 (IÎ 95% 0.255-0.275), respectiv 1.316 (IÎ 95% 1.299 – 1.333) mai multe cazuri de miocardită per 10 000 de persoane la persoanele de sex masculin cu vârsta de 12-29 de ani expuse la vaccin Comirnaty, respectiv Spikevax, comparativ cu cele neexpuse. (sunt catalogate drept reactii adverse foarte rara, respectiv rare)
Într-un alt studiu, într-o perioadă de 28 de zile după administrarea celei de a doua doze s-au constatat cu 0.57 (IÎ 95% 0.39-0.75), respectiv 1.88 (IÎ95% 0.956-2.804) mai multe cazuri de miocardită per 10 000 de persoane la persoanele de sex masculin cu vârsta de 16-24 de ani expuse la vaccin Comirnaty, respectiv Spikevax , comparativ cu cele neexpuse. (sunt catalogate drept reactii adverse foarte rara, respectiv rare)
* Graficul ne arată rata de raportare a reacțiilor adverse sistemice mai frecvente înregistrate pe parcursul studiilor clinice de faza 3 pentru cele 4 vaccinuri autorizate EMA în momentul de față.
* Vaccinurile bazate pe ARN mesager au o reactogenitate (frecvență și intensitate crescută a reacțiilor adverse) mai mare la doza de rapel
* Vaccinul Vaxzevria (produs de AstraZeneca) are o reactogenitate mult mai mică la doza de rapel
* Vaccinul Janssen este singurul autorizat pentru administrarea într-o singura doză
* Pentru vaccinul Janssen lipsesc datele complete legate de frison și dureri articulare și nu au fost incluse în grafic
Pentru informații suplimentare, consultați Profilele de Siguranță ale vaccinurilor pe care le puteți accesa din paginile dedicate vaccinurilor autorizate.