Moderna

Cum funcționează vaccinul COVID-19 Vaccine Moderna?

Vaccinurile bazate pe ARN-mesager (ARNm) conțin instrucțiunile genetice necesare pentru a sintetiza proteina S (Spike) de pe suprafata virusului SARS-CoV-2. ARNm este înglobat în mici particule lipidice care împiedică degradarea sa prematură și ajută la livrarea acestuia în celule. După administrarea vaccinului, celulele gazdei (persoanei vaccinate) vor citi instrucțiunile genetice și vor sintetiza proteina S. Sistemul imun al persoanei respective va identifica apoi această proteină ca fiind străină și va declanșa un răspuns imun, producând anticorpi și celule T specifice. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaște virusul și va fi pregătit să se apere. După vaccinare, ARNm este eliminat în decurs de câteva zile pe aceeași cale pe care este degradat și eliminat ARNm-ul propriu gazdei.

Pe ce s-a bazat analiza eficacității?

Datele luate în calcul de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pentru analiza eficacității vaccinului sunt colectate dintr-un studiu clinic de faza 3 (NCT04470427), insumand un total de 30351 de persoane înrolate, împărțite aleator în două grupuri egale – cei cărora li s-a administrat vaccinul și cei cărora li s-a administrat placebo.

Eficacitatea reprezintă scăderea procentuală a riscului de infecție simptomatică în grupulvaccinat comparativ cu grupul placebo, evaluata în condițiile studiului clinic.

Cum se administrează și ce eficacitate are vaccinul dezvoltat de compania Moderna?

            Regimul de administrare este de 2 doze la interval de 28 de zile.

În studiul clinic, pentru 98% din persoanele inrolate a administrată a doua doză la 25 până la 35 de zile după prima doză (corespunzând la -3 până la +7 zile, în jurul intervalului de 28 de zile).

Eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna împotriva COVID-19, indiferent daca persoana a fost infectată anterior cu SARS-CoV-2 sau nu (status determinat prin serologie la momentul inițial și testarea PCR a probelor de exsudat nazofaringian), calculată începând de la 14 zile de la administrarea dozei 2 a fost de 93,6% (interval de încredere 95% de 88,5-96,4%). Analiza eficacitatii a fost efectuata urmărind cazurile de COVID-19 simptomatic, indiferent de gradul de severitate.

În grupul vaccinat nu au existat cazuri de COVID-19 sever comparativ cu grupul placebo, unde 16% (30 din 184) au prezentat forme severe de COVID-19, 9 au fost spitalizati si 2 au necesitat îngrijire în serviciul ATI.

Exista limitare de vârstă pentru acest vaccin?

UPDATE 30 iulie 2021. Potrivit RCP: „Spikevax este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Persoane cu vârsta de minimum 12 ani:
Spikevax este administrat conform unei scheme cu două doze (a câte 0,5 ml fiecare). A doua doză trebuie administrată la 28 de zile după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1). Nu există date disponibile privind caracterul interschimbabil al Spikevax cu alte vaccinuri COVID-19, în vederea finalizării imunizării. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză de Spikevax trebuie să li se administreze cea de-a doua doză de Spikevax în vederea finalizării imunizării.
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Spikevax la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date”.

Persoanele care au trecut prin infectia cu SARS-CoV-2 se pot vaccina?

            In studiile clinice au fost inrolate inclusiv persoane care trecusera prin boala (343) si nu a fost observată o frecvență mai mare de apariție a reacțiilor adverse comparativ cu voluntarii naivi (care nu au fost infectați anterior vaccinării).

Ce reacții adverse au fost raportate? Cum raportez o reactie adversa?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

·          durere la locul injectării

·          tumefiere a ganglionilor limfatici axilari

·          dureri de cap

·          oboseală

·          dureri musculare și articulare

·          eritem și tumefiere la nivelul locului injectiei ( roseata și inflamatie)

·          frisoane

·          greață/ vărsături

  • Reacție adversă rară: Două evenimente adverse grave de tumefiere la nivelul feței au fost raportate la persoanele cărora li s-au administrat anterior tratamente cosmetice / plastice cu injecții de umplere dermică. Debutul tumefierii a fost raportat după 1 zi, respectiv 2 zile după vaccinare

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse după cea de-a doua au fost ușor mai frecvente.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANMDMR ( https://covid19.anm.ro/ ) și la medicul de familie sau medicul curant.


Prospectul vaccinului Moderna (actualizat 30 iulie).

RCP- Rezumatul Caracteristicilor Produsului (13 septembrie).


Profil de siguranță – ianuarie 2021.

Profil de siguranță – 25 februarie.

Profil de siguranță – 25 martie.

Profil de siguranță 6 mai 2021.

Profil de siguranță 14 iulie 2021.

Profil de siguranță 8 august 2021.

Profil de siguranță 8 septembrie 2021.