Janssen – Johnson&Johnson

Cum funcționează vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen?

            Vaccinul dezvoltat de compania Johnson & Johnson (denumire comercialaCOVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabila) a primit acordul unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în data de 11.03.2021 și a fost ulterior autorizat de către Comisia Europeana conform Deciziei 1763/2021

Vaccinul dezvoltat de Johnson & Johnson (Ad26.COV2-S), COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabila, este un vaccin cu vector viral nereplicativ. Există alte vaccinuri bazate pe această tehnologie, împotriva unor boli cauzate de virusuri precum HIV și Zika, aflate în curs de dezvoltare. Un vaccin împotriva Ebola bazat pe un vector viral nereplicativ a fost autorizat deja în Uniunea Europeană. De asemenea, din ianuarie 2021 este folosit sub autorizare conditionata, pentru combatarea COVID-19, vaccinul Vaxzevria, dezvoltat de compania AstraZeneca.

Aceste tipuri de vaccinuri utilizează un alt virus, în cazul vaccinului Ad26.COV2-S un adenovirus, pentru a transporta un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2 în celulele de la locul administrării, care ulterior sintetizează proteina Spike a SARS-CoV-2. Această proteină va fi recunoscută de către sistemul imunitar ca fiind străină organismului și vor fi produși anticorpi și celule care sa o atace. Dacă mai târziu persoanele vaccinate se întâlnesc cu virusul SARS-CoV-2 organismul lor îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere.

Adenovirusul utilizat pentru dezvoltarea vaccinului Ad26.COV2-S a fost studiat și în dezvoltarea vaccinului Zabdeno împotriva Ebola autorizat în iulie 2020 și este modificat astfel încât să își piardă capacitatea de a se multiplica.

Pe ce s-a bazat analiza eficacității?

            Datele luate în calcul de  Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP)   pentru analiza eficacității vaccinului sunt colectate dintr-un studiu clinic de faza 3 (COV3001) realizat în Statele Unite, Africa de Sud și țări din America Latina, insumand un total de 44325 de persoane înrolate, împărțite aleator în două grupuri egale – cei cărora li s-a administrat vaccinul și cei cărora li s-a administrat placebo.

Eficacitatea reprezintă scăderea procentuală a riscului de infecție simptomatica in grupul vaccinat comparativ cu grupul placebo, evaluat în condițiile studiului clinic.

Cum se administrează și ce eficacitate are vaccinul dezvoltat de Johnson & Johnson?

            Regimul de administrare este monodoza (se administreaza o singura doza de vaccin)iar eficacitatea a fost calculata incepand cu 14 sau 28 de zile de la vaccinare.

SubgrupEficacitate globală împotriva COVID-19 simptomatic ( IC 95%)Eficacitate globală împotriva COVID-19 sever ( IC 95%)  
minim 14 zile post vaccinare66.9% (59.03; 73.4)76.7% (54.56; 89.09)
minim 28 zile post vaccinare66.1% (55.01; 74.8)85.4% (54.15; 96.9)

Tabel 1. Eficacitate globală împotriva COVID-19 simptomatic și sever, observată la minim 14 sau 28 de zile de la vaccinare.

SubgrupDebut ( zile de la vaccinare)Eficacitate împotriva COVID-19 simptomatic ( IC 95%)Eficacitate împotriva COVID-19 sever ( IC 95%)
SUA 96.4% tulpina Wuhan-H1 D614G14 zile74.4% (65,00; 81,57)78,0% (33,13; 94,58)
 28 zile72,0%  (58,19;81,71)85,9% (-9,38; 99,69)
Brazilia 69.4% varianta a liniei P.2 30.6% tulpina Wuhan-H1 D614G14 zile66,2% (51,01; 77,14)81,9% (17,01; 98,05)
 28 zile68,1% (48,81; 80,74)87,6% (7,84; 99,72)
Africa de Sud 94.5% varianta 20H/501Y.V2 ( linia B.1.351)14 zile52,0% (30,26; 67,44)73,1% (40,03; 89,36)
 28 zile64,0% (41,19; 78,66)81,7% (46,18; 95,42)

Tabel 2. Eficacitatea împotriva COVID-19 simptomatic și sever diagnosticat la 14 și 28 de zile de la vaccinare, defalcata pe zone/ variante.

Exista limitare de vârsta pentru acest vaccin?

 Vaccinul este in prezent aprobat pentru administrare in cazul persoanelor cu varsta de peste 18 ani, insa atunci cand vor fi disponibile date din studiile clinice care includ voluntari cu varsta mai mica, autorizatia poate fi extinsa.

Persoanele care au trecut prin infectia cu SARS-CoV-2 se pot vaccina?

            In studiile clinice au fost inrolate inclusiv persoane care trecusera prin boala ( 2151 ) si nu a fost observată o frecvență mai mare de apariție a reacțiilor adverse comparativ cu voluntarii naivi (fără sa fi fost infectati anterior vaccinării).

Ce reacții adverse au fost raportate? Cum raportez o reactie adversa?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

  • durere la locul injectării
  • dureri de cap
  • oboseală
  • dureri musculare și articulare
  • eritem și tumefiere la nivelul locului injectiei ( roseata și inflamatie)
  • frisoane
  • greață

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și  evaluate atat la nivel national cat si european. Se recomandă raportarea oricarei reactii adverse suspectate post imunizare cu COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabila  pe site-ul ANMDMR ( https://covid19.anm.ro/ )  sau la medicul de familie ori  medicul curant.

Care au fost concluziile EMA în urma analizei evenimentelor de tip tromboembolic asociate cu trombocitopenie raportate în urma utilizarii în SUA?

* Raportul risc-beneficiupentru vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Johnson&Johnson, denumit COVID-19VaccineJanssen”, rămâne nemodificat – beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse

            * Apariția unor afecțiuni care asociază tromboză și trombocitopenie a fost întâlnită extrem de rar în cazul pacienților vaccinați cu acest ser – au fost raportate 8 cazuri în SUA după 7 milioane de administrări

            * Aceste afecțiuni au fost întâlnite mai frecvent la persoane cu vârstă sub 60 ani, majoritar femei, în primele 3 săptămâni de la vaccinare.

            * Până la acest moment nu au fost identificați factori de risc care sa predispuna la aparitia acestor evenimente.

            * Informațiile despre produs (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) au fost actualizate pentru a include date de atenționare cu privire la riscul de apariție a trombocitopeniei și tulburărilor de coagulare

Se recomandă contactarea  de urgență a medicului si evaluare medicală de urgență dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 3 săptămâni de la vaccinare:

– dificultăți de respirație

– durere în piept

– umflarea picioarelor

– durere abdominală puternică si persistentă

– dureri de cap persistente

– vedere încețoșată

– pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_ro.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen


Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul Janssen- 13 octombrie.

Profil de siguranță – 9 aprilie.

Profil de siguranță – 20 aprilie.

Profil de siguranță 6 mai.

Profil de siguranță – 18 iunie.

Profil de siguranță – 14 iulie.

Profil de siguranță – 11 august.

Profil de siguranță – 8 septembrie.

Profil de siguranță – 6 octombrie.