Demararea campaniei de vaccinare a populației din Marea Britanie cu noul vaccin BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2 a fost marcată de raportarea a două reacţii adverse de tip anafilactic, care au necesitat monitorizare medicală. Acest eveniment a stârnit un val de îngrijorare cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor alergice, însă sunt necesare câteva clarificări.
Food and Drug Administration (FDA) a formulat recomandări pentru administrarea vaccinului împotriva COVID-19. Experții consideră că vaccinul poate fi administrat în siguranță chiar și pacienților cu istoric de alergii dar ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacții alergice severe la substanțe ce intră în compoziția vaccinului[1]. Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a recomandat însă ca persoanele cu antecedente alergice (fie ele alimentare sau medicamentoase) să evite vaccinarea[2]. Așadar, reacțiile anafilactice survin în contextul unui teren personal preexistent și sunt reacții adverse care, deși sunt cunoscute în cazul tuturor vaccinurilor, sunt rare și nu reprezintă un efect advers cu care să se confrunte majoritatea persoanelor care se vaccinează. Doar două persoane din zecile de mii cărora li s-a administrat Vaccinul Pfizer-BioNTech în Marea Britanie au avut o astfel de reacție alergică.
Orice medicament poate avea efecte adverse, însă cele mai multe dintre acestea nu sunt grave. Reacțiile alergice sunt posibile în cazul administrării oricărei substanțe, inclusiv vaccin, dar acestea sunt rare. Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, nu au fost observate reacții alergice severe în studiile de fază 3 (care au inclus 44000 de persoane), dar au fost raportate câteva cazuri de reacții alergice la administrarea vaccinului după ce acesta a primit autorizarea de urgență în Statele Unite și Marea Britanie. Autoritățile de reglementare urmăresc îndeaproape reacțiile adverse survenite postvaccinal, inclusiv cele alergice, după autorizarea produsului.
În prezent, acest vaccin se află în curs de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Astfel, vaccinul va fi utilizat în Uniunea Europeană doar după o atentă evaluare științifică care atestă faptul că acesta îndeplinește toate condițiile prevăzute în normele existente. Mai mult, orice produs autorizat este monitorizat permanent pentru a identifica orice efect advers observat și pentru a reacționa rapid în cazul apariției unor astfel de efecte neașteptate. Vaccinurile împotriva COVID-19 se află sub supravegherea unui număr foarte mare de autorități de reglementare, iar întregul proces este creat pentru a nu exista nicio posibilitate ca eventualele pericole să nu fie descoperite la timp.
Citește mai mult:
- https://covid19.trackvaccines.org/trials-vaccine-testing/
- https://www.medichub.ro/stiri/sraic-despre-posibilele-reactii-alergice-raportate-dupa-administrarea-vaccinului-covid-19-pfizer-biontech-id-3887-cmsid-2
- https://vaccinare-covid.gov.ro/vaccinarea-sars-cov-2/top-10-informatii-sigure/
- https://vaccination-info.eu/ro/informatii-despre-vaccinuri/monitorizarea-sigurantei-vaccinurilor-si-raportarea-efectelor-secundare
[1] Alicia Ault. FDA Gives Guidance on Allergy, Pregnancy Concerns for Pfizer COVID Vaccine. Medscape Medical News, Dec 12, 2020
[2] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – Press release. Confirmation of guidance to vaccination centres on managing allergic reactions following COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine. Disponibil online: https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine