EMA recomandă autorizarea vaccinului Janssen împotriva COVID-19 pentru utilizare în Uniunea Europeană

 

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații pentru introducerea pe piață a vaccinului Janssen, ce poate fi administrat persoanelor cu vârsta de minim 18 ani.

După o evaluare amănunțită, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a concluzionat că datele privind vaccinul îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate. Vaccinul Janssen este al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19 și este primul care poate fi utilizat în doză unică.

Cu această ultimă opinie pozitivă, autoritățile din întreaga Uniune Europeană vor avea o altă opțiune de a combate pandemia și de a proteja viețile și sănătatea cetățenilor lor”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA, adăugând: „Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică ”.

Analiza datelor din studiile clinice arata o reducere de 67% a numărului de cazuri simptomatice COVID-19, după 2 săptămâni, la persoanele care au primit vaccin COVID-19 Janssen (116 cazuri din 19.630 persoane), comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 din 19.691 persoane).

Efectele secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen din studiu au fost de obicei ușoare sau moderate si tranzitorii, durata lor fiind de maxim cateva zile.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce va fi utilizat în întreaga Uniune Europeană, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efetuate de către companie și autoritățile europene.

Sursă: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu