EMA a început să evalueze o cerere pentru extinderea utilizării vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru includerea tinerilor cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea COVID-19. În prezent este autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Acesta conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) cu instrucțiuni pentru producerea unei proteine, cunoscută sub numele de proteină spike, prezentă în mod natural în SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Vaccinul funcționează prin pregătirea corpului să se apere împotriva SARS-CoV-2.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA va efectua o evaluare accelerată a datelor transmise de compania care comercializează Comirnaty, inclusiv rezultatele unui amplu studiu clinic în desfășurare care a implicat adolescenți de la vârsta de 12 ani, pentru a decide dacă se recomandă extinderea indicației. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.
EMA va comunica rezultatul evaluării sale, care este așteptat în iunie, cu excepția cazului în care sunt necesare informații suplimentare.
Comirnaty a fost autorizat pentru prima dată în UE în decembrie 2020. Sunt disponibile mai multe informații despre vaccin AICI.